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의약업무정보
| 2015.1.1. 시행 의료기기 유통품질관리기준 해설서 안내(중고의료기기 취급 관련 포함) | |||
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| 작성자 | 보건소 | 등록일 | 2015/01/12 |
| 첨부파일 |
의료기기 유통품질 관리기준 해설서(141029).pdf (0) 
의료기기GSP 서식(예시).hwp (0)
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2015.1.1.자 시행되는 의료기기 유통품질관리기준에 대하여 해설서를 첨부하였으니 업무에 많은 참고되시기 바라며 의료기기취급자는 관련 법규를 준수하여 취급하여 주시기 바랍니다.(해설서 : 중고의료기기 유통 및 관리제도 안내 포함) "본 해설서는 「의료기기법」에 따라 의료기기를 판매하거나 임대하는 자가 따라야하는 「의료기기 유통품질 관리기준」(‘15.1.1. 시행)에 대하여 설명한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 과학적 근거가 있을 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수 있습니다. 아울러, 본 해설서는 「의료기기법」시행규칙 [별표] 6의2 ‘의료기기 유통품질 관리기준’ 대한 일반적인 해석을 기술하고 있는 것으로서 법적 효력이 있는 사항이 아니며, 개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드립니다." - 해설서 내용 중 일부 - |
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