2025.2.9.(일)부터 시행되는 의료기기 판촉영업신고 관련 안내드립니다.
  ➠ 사전 접수: 2.6.(목)부터 방문 접수 가능합니다.

□ 관련법규
  ○ 「의료기기법」 제18조의2, 제18조의3, 제18조의4, 제52조, 제53조의2, 제56조
  ○ 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안」
 
□ 구비서류
  1. 신고서(붙임1)
    ※ 종사자 수: 실제로 의료기기판촉영업을 하는 상시 근로자 수를 적습니다.
       (1인 사업자인 경우, 의료기기판촉영업 업무에 종사하는 사람 수를 1명으로 기재)
  2. 점검표(붙임2)
  3. 확인증
    ※ 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입
       (사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당
       과정 이수 → 확인증 발급
   4. 사업자등록증
   5. [개인] ▹ 사업자등록증명서, 대표자 신분증 사본, 대표자 도장
                  (대리인 방문 시 위임장은 필요 없고, 대리인 신분증 지참 요망)
       [법인] ▹ 법인등기부등본, 법인인감증명서, 법인인감도장 (사본 가능)
   6. 수수료 10,000원 (사전접수는 현금만 가능)
 
□ 기타 안내사항
  ○ 2.6.(목)~2.7.(금)까지는 사전 접수기간으로 접수증만 발급 가능. / 2.10.(월) 이후부터 정식 접수 가능.
  ○ 신고서(붙임1) 및 신고 요건 점검표(붙임2)는 사전 작성 후 방문 요망
  ○ 위 구비서류 미지참 시 접수증 발급 불가능
  ○ 신고증은 처리 완료 후(처리기간: 3일) 방문 수령 가능
 
 ★의료기기 판촉영업자 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간 신규교육을 받고 이수증을 제출해야하나 
    2025.2.10.부터 2025.11.8.까지 기간에 의료기기 판촉영업자 신고증을 발급받은 자는 2026년 2월 9일까지
    신규교육 을 받을 수 있음(대표자,종사자)★
 
□ 접수 안내
  ○ 접수 시간: 2/6(목) 이후. 09:00~17:30 (점심시간 12:00~13:00)
  ○ 접수 장소: 금정구보건소 별관4층 보건행정과 의약관리팀
 
□ 문의: 의약관리팀 박도희 주무관(☎051-519-5071)